不久前，省政府辦公廳印發(fā)《關于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案(2022-2024年)》(以下簡稱《行動方案》)，圍繞審評審批、臨床試驗研究、創(chuàng)新藥械使用、促進產業(yè)提質增效等提出12項具體措施。這是今年全省落實醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展部署的第一項重要舉措。為了著力促進我省打造全國領先、全球有影響力的醫(yī)藥產業(yè)高地，1月18日，省政府召開新聞發(fā)布會，對《行動方案》進行了解讀。

作為醫(yī)藥產業(yè)大省，近年來，我省醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢明顯，藥品生產企業(yè)、醫(yī)療器械生產企業(yè)數量位居全國前列，11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百強。產業(yè)創(chuàng)新動能強勁，6家企業(yè)入選中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強，位居全國第一。2021年，新獲批上市藥品254個、一類新藥15個、三類醫(yī)療器械209個、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個，均居全國第一。同時，產業(yè)集群特色凸顯，13家園區(qū)入選國家生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)綜合競爭力前50強，連續(xù)5年位居全國首位。其中，蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競爭力位居榜首，并在產業(yè)、技術和人才競爭力3個分榜單中位居第一。

“當前，世界主要發(fā)達經濟體競相將生物醫(yī)藥產業(yè)作為發(fā)展重點領域，國內許多省市都把生物醫(yī)藥作為重點培育產業(yè)，全球醫(yī)藥產業(yè)進入新一輪發(fā)展黃金期。”省藥監(jiān)局局長田豐介紹，在調研中發(fā)現，當前醫(yī)藥企業(yè)反映的問題主要集中在審評審批效率、臨床試驗研究、產品進醫(yī)院等方面，期盼進一步優(yōu)化政策供給，用更實的舉措解決痛點堵點問題，以應對需求收縮、供給沖擊、預期轉弱的困難和挑戰(zhàn)。

針對當前制約江蘇醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，《行動方案》提出了明確的行動目標和有針對性的工作措施，著力優(yōu)化審評審批服務，推動創(chuàng)新產品使用，促進產業(yè)提質增效，切切實實提高企業(yè)的獲得感和滿意度?！缎袆臃桨浮分饕攸c體現在5個“突出”。一是突出目標導向?！缎袆臃桨浮访鞔_了具體行動目標，制定了實打實措施，具有很強的針對性和可操作性。比如，明確將省級藥品監(jiān)管部門負責審評審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產品，審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日;明確取得臨床試驗機構資質的醫(yī)院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。

二是突出制度創(chuàng)新。《行動方案》明確通過省市共建，聯(lián)合擴充審評審批資源，提高審評審批效能，這在全國藥品監(jiān)管領域還是首創(chuàng)。目前，已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評核查分中心和檢驗室。推動蘇州等醫(yī)藥產業(yè)聚集地區(qū)開展區(qū)域醫(yī)學倫理審查結果互認試點，提高倫理審查效率。推動醫(yī)藥制造業(yè)“智改數轉”，引導企業(yè)采用新技術、新工藝、新材料、新設備對生產設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升。

三是突出服務方式轉變。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產品建立提前介入服務機制，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導;對重點項目建立“一事一議”服務機制，解決項目建設中的重點難點問題;對重點園區(qū)建立“面對面”對接服務機制，組建專家服務團上門服務，培育園區(qū)注冊申報服務專員隊伍，努力將資源優(yōu)先配置到創(chuàng)新程度高、產業(yè)貢獻度大的產品上，最大限度釋放審評審批效能。

四是突出政策“含金量”。針對企業(yè)訴求，省各有關部門堅持標準、自我加壓，想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，讓企業(yè)的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門的辛苦指數換取企業(yè)的幸福指數。比如，堅持質量安全前提下提速審評審批，對同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。

五是突出部門協(xié)同。建立多部門協(xié)同工作機制，定期會商需要跨部門協(xié)調的藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、經營使用等事項，進一步形成促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的合力。(江蘇經濟報記者 朱夢笛)

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